- La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :
- Les exigences
- Les principes essentiels
- Les lignes directrices pour l’audit
- Les exigences dans l’industrie automobile
- Une exigence de l'ISO 13485 peut être exclue quand :
- C'est justifié dans le manuel qualité
- La conformité du produit n'est pas affectée
- En aucun cas
- La cartographie des processus permet entre autres :
- 'identifier les interactions
- De gérer les moyens d'inspection
- De planifier le SMQ
- Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :
- L’efficacité du SMQ
- L’impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
- L’impact sur la les performances des dispositifs médicaux
- L’impact sur la conformité réglementaire
- Le dossier du dispositif médical comprend :
- La cartographie des processus
- La description du produit
- Les procédures de mesure et de surveillance
Récapitulatif jour N°1
- Stworzony 06/03/2023
- Opublikowany 06/03/2023
- Zmienione 06/03/2023
- Trudność Średnia
- Pytania 5
- Motyw Naukowy
Masz do wyboru 3 rodzaje projektowania:
- Pomarańczowy
- Niebieski
- Light
Poz. | Gracz | Wynik | Chrono | Data |
---|
Zgodnie z klasyfikacją